药品审评审批制度改革新闻发布会

　　吉林省政府新闻办于2017年12月21日(星期四)上午10时在省政务大厅新闻发布厅召开新闻发布会，请吉林省食品药品监督管理局副局长曾向东介绍《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的有关情况，出席发布会的还有吉林省食药监局药品注册管理处处长姜国明，他们一并回答了记者提问。吉林电视台、吉林人民广播电台、吉林日报、中国吉林网等13家媒体近20名记者参会。吉林省政府新闻办新闻发布处处长杨红军主持了本场新闻发布会。
　　

　　各位记者朋友，大家上午好！欢迎参加省政府新闻办举行的新闻发布会。改革药品审评审批制度是中央全面深化改革的一项重要任务，是医药产业供给侧结构性改革的重要任务。今年的10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，该意见是深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑的意义。今天，我们很高兴地邀请到了省食品药品监督管理局副局长曾向东先生，他将向大家详细介绍意见的有关情况和我省的有关工作措施。出席今天发布会的还有省食药监局药品注册管理处处长姜国明先生，他们将一并回答记者朋友们感兴趣的问题，请大家给予关注。下面，首先请曾局长为大家介绍情况。
　　

　　各位记者朋友，大家上午好！感谢媒体朋友们长期以来对我省食品药品监管事业的支持。
　　大家可能都已经注意到了，今年的国庆节长假刚过，新华社受权发布了中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42号，以下简称《意见》）。10月10日，国家食品药品监督管理总局召开了电视电话会议，就贯彻落实两办的《意见》提出了具体的部署，应该讲，这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，这个文件的颁布，对我国医药产业创新发展具有里程碑的意义。下面，我分三个方面向各位记者朋友介绍一下情况。
　　一、《意见》出台的背景
　　党中央国务院一直高度重视药品医疗器械质量安全和创新发展。习近平总书记指出，要改革完善审评审批制度，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，推动企业提高创新和研发能力，早日实现药品医疗器械质量达到国际先进水平。李克强总理也多次强调，要推动药品特别是重大创新药的研发，促进医疗器械产业升级发展，尽快改变我国创新药物和高端医疗器械长期依赖进口的局面。所以，2015年8月，国务院出台了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，确定了以提高药品质量为核心、以提高审评审批效率和水平为重点、以鼓励创新为导向的改革目标。这个文件的颁布，开启了审评审批制度改革的大幕。
　　两年来，国务院、国家食品药品监管总局相继出台一系列改革配套政策法规，深入推进药品医疗器械审评审批制度改革，药品审评积压的问题得到了基本解决，一批创新药和医疗器械优先获准上市。但是，随着改革的深入推进，我们遇到的深层次矛盾也越来越多，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平相比较，还存在一定差距，药品医疗器械审评审批制度的不完善、不适应等问题仍然存在，还很突出。为了促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，让更多的新药好药和先进医疗器械上市，满足公众的需求，中办和国办联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。
　　二、改革的主要内容
　　《意见》主要针对当前药品医疗器械创新所面临的突出问题，着眼于长远制度建设，提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品和医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力和加强组织实施共六个方面的改革内容，涉及36项改革措施。
　　一是改革临床试验管理方式。主要是针对我国临床研究资源短缺的问题，提出将临床试验机构资格认定改为备案管理，同时提出鼓励社会力量投资设立临床试验机构，扩充临床试验资源，支持临床试验机构和人员开展临床试验，完善伦理审查机制，优化临床试验审批程序，接受境外临床试验数据，支持拓展性临床试验等多项推进改革的具体措施。
　　二是加快上市审评审批。为了满足临床急需的药品医疗器械使用需求，鼓励新药和创新医疗器械的研发，加快审评审批，支持罕见病治疗药品医疗器械研发，允许可附带条件批准上市，严格控制药品注射剂的审评审批，实行药品和药用原辅料和包装材料关联审批，这一系列重大的改革调整，都对行业未来的发展起到重要的作用。支持中药传承和创新，建立了专利强制许可药品优先审评审批制度。这些制度和措施都将大大提高审评审批效率，缩短药品医疗器械上市的时间。
　　三是促进药品创新和仿制药发展。坚持鼓励创新药与仿制药发展并重的原则，发挥企业的创新主体作用，引导企业增加研发投入，提高药品质量，保障公众用药的可及性。建立中国上市药品目录集，公开药品上市信息，加强知识产权保护，探索建立药品专利链接制度、专利期限补偿制度、临床数据保护制度。支持新药的临床使用，进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价工作，同时还支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。
　　四是加强药品医疗器械全生命周期管理。这是近两年来所提出的一个全新的概念，也是为了配合国际上在药品监管中所提出的新的理念。明确提出全面实施上市许可持有人制度，修订《药品管理法》，实行上市许可与生产许可分开，由上市许可持有人对药品医疗器械的研发、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任。同时提出对已上市药品注射剂进行再评价，有的媒体朋友已经比较关注到了，这个注册机的再评价，我们要用五到十年完成；对已上市医疗器械开展再评价，同时提出规范药品学术推广行为等要求。
　　五是提升技术支撑能力。《意见》要求完善技术审评体系和制度，加强审评检查能力建设，落实相关工作人员保密责任，建设职业化检查员队伍。进一步明确了药品医疗器械全过程检查责任和事权划分。在《意见》中明确提出：药品医疗器械研发过程和相关质量管理规范执行情况，由国家食品药品监管部门组织检查；药品医疗器械的生产过程生产生产质量管理规范执行情况，由省级以上食品药品监管部门负责检查；药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级食品药品监管部门负责检查。
　　六是加强组织实施。《意见》从建设创新型国家、促进产业创新发展的战略高度，立足我国的产业实际，放眼国际市场，对深化审评审批制度改革做出了非常科学的顶层设计，这是做好未来食品药品监管工作的一个基本遵循。同时《意见》提出，坚持用法治思维和法治方式来推进改革，及时解决改革中遇到的矛盾和问题。《意见》要求，加强组织领导，健全工作机制，强化协作配合，做好宣传解释。《意见》还对政府各相关部门的工作任务和职责提出了明确要求。
　　三、我省推进药品审评审批制度改革工作措施
　　（一）加强组织领导。组织药品审评审批制度改革推进会议，邀请专家解读相关政策，指导各地充分认识深化改革鼓励创新的重要意义，高度重视药品医疗器械审评审批制度改革和创新工作，将其作为建设创新型国家、促进产业创新发展的重要内容予以支持，凝聚各方力量，共同推进任务落实。目前，我省在创新药注册申报、仿制药一致性评价和药品审评检查能力建设等方面已经取得了明显的成效。
　　（二）强化协作配合。我省在2016年出台了《关于推进药品医疗器械审评审批制度改革的实施意见》（吉政办发[2016]10号），对改革的各项工作进行了部署和落实。为进一步落实“两办”《意见》，按照省委、省政府的要求，我局作为牵头部门，正会同相关部门共同研究实施办法，确定下一步落实工作的思路和方向，明确各部门的职责，提出具体落实措施。
　　（三）落实配套政策。结合我省医药产业的实际情况，我们以改革为契机，抓紧研究制定促进产业创新发展的鼓励政策，推动我省医药产业转型升级，增强参与国际市场竞争能力。鼓励新药创新医疗器械开发，引导企业增加研发投入，对新药和创新医疗器械研发实施鼓励政策，加大财税政策支持力度，探索建立创新投资风险补偿机制，激发企业创新活力。支持省内科研机构和科研人员参与新药创新医疗器械的研究和开发，允许研发机构和科研人员申请药品和医疗器械上市许可。推进药物临床试验改革，支持省内的医疗机构、医学研究机构、医药高等院校参与临床试验，鼓励社会资本在我省投资设立临床试验机构，扩充我省的临床试验资源，满足临床试验的需求。积极推进药品上市许可持有人制度落实，学习和借鉴试点省份的经验，现在全国有十个省是上市许可持有人制度的试点省份，我们要提前做好新产品、新技术和已有产能的对接，待国家试点工作结束后，迅速在全省推开。加快仿制药质量和疗效的一致性评价，建立一致性评价的支持政策和激励机制，分期分批组织一致性评价，提升仿制药质量水平。支持新药临床应用，按照医改政策的要求，及时将新药纳入医保支付范围，鼓励医疗机构优先采购和使用，满足公众用药的需求。
　　（四）加强审评审批能力建设。按照总局审评审批制度改革的总体思路，建立以审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，将药品医疗器械的技术审评、现场检查纳入政府购买服务范围，为我省医药产业发展提供技术支撑。加强省食品药品审评中心、省药品审核查验中心能力建设，明确职责任务，扩充人员编制，提升能力水平。逐步建设职业化检查员队伍，依托现有资源加快检查员队伍建设，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。加快推进我省药物安全评价中心（GLP）建设，为创新药物研发提供安全评价技术平台和咨询服务。
　　（五）做好政策培训与宣贯。组织专题培训，抓好政策文件的学习培训和宣贯工作，对药品医疗器械有关的工作人员进行集中培训，帮助领会文件精神；局领导深入企业进行现场指导，帮助企业正确认知《意见》的内涵和精髓，积极参与改革，加强正面宣传，积极开展审评审批制度改革政策措施的解读，及时解答社会关注的热点问题，主动回应社会关切，合理引导各方面预期，营造有利于改革实施的良好舆论氛围。
　　主体发布，我就发布到这。下面，我和我的同事愿意回答大家的提问。谢谢。
　　

　　谢谢曾局长的介绍。下面是记者提问环节，哪位记者想提问题，请举手示意，并在提问前报一下自己所代表的媒体机构。
　　

　　大家好，我是吉林日报的记者，这个问题我想问一下曾局长。中药产业是我省的优势产业，此次《意见》中专门提到支持中药传承和创新，这无疑是个利好消息，请问曾局长，这方面的具体内容有哪些呢？谢谢。
　　

　　中药是我国医药产业中的一个特产品，也是我们国之瑰宝。它是我们国家有典型的具有原创优势的科技资源。今年7月1日正式实施的《中医药法》中也提到，发展中医药事业应当遵循中医药的发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药的特色和优势，同时也要求运用现代科技技术，促进中医药理论和实践的发展。也可以跟各位记者朋友们交流一下，中医药的指导思想和理论是非常先进的。此次在国务院两办的《意见》中，专门提到支持中医药的传承和创新，在《意见》中主要体现在这样几个方面：
　　一个是鼓励中药创新，建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系。大家都知道，我们现在的药品分为中成药、化学药品、化学原料药、生物制品、疫苗类产品等等，化学药品的分类指导原则已经出台，现在中药产品的分类指导原则正在征求意见中。同时，正在修订的药品注册管理办法也在征求意见中，征求意见稿对中药的注册类别重新进行了划分，具体分为创新药、改良型新药、古典经典名方、同方类制药，这些都体现出对中药的继承保护和鼓励创新的内容。
　　二是对于源于古代经典名方的中药复方制剂，按照简要标准进行审评和审批。所谓的古代经典名方，就是指清代和清代以前的医籍中所记载的方剂。对申报古代经典名方的中药制剂，可以只做非临床性安全研究资料和药理资料，不用重新上临床、提供临床数据，这样就大大简化了我们的注册审批的程序、内容，提高了我们注册审批的效率。
　　但是，有的媒体在解读这个问题的时候，稍微有点简单，它不是对所有的古代名方都给予这样的确认，药品上市之前要保证它的安全性，所以要限制住它的毒性比较大的药材的使用，另外对方中存在的“十八反”、“ 十九畏”这样的药材配伍也不在简化范围之内。另外，对于急救药品、婴幼儿用药和孕妇使用的药也不在范围之内。所以，有条件的县，一定要保证公众用药的安全性、有效性和可及性。
　　总局已经制定了《中药经典名方复方制剂的简化注册审批管理规定》，而且目前正在征求各界的意见。国家中医药管理局和国家卫计委八年前就启动了这个项目，正在研究从上万个经典名方里筛选出第一批100个左右的名方。这个如果公布以后，我们的药品生产企业就可以按照简化程序进行申报。所以，将来我们的市场上也会出现类似于像经典名方所产生的小柴胡汤这类的经典名药。
　　第三，提升中药临床的研究能力，中药注册申请必须提供上市的价值和资源评估的资料。大家都知道，中药材的资源是有限的，不是无限制可以扩大。《意见》中突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用，为了保护中药资源，实现中药资源的可持续利用，保障资源的稳定供给和中药产品的质量可控，按照药品注册的有关规定，在提交药品注册申请时，需要对你所提供的药品上市价值进行评估，同时还要提供你对所使用的中药材的来源以及消耗量和预计可获得量的情况也必须进行评估，同时还要提供相关数据。
　　第四，运用现代化科学技术来研究开发传统中药，鼓励发挥中药传统剂型的优势，研制中药新药，加强中药的质量控制。中医药在治疗重大疾病、慢性病和老年病以及疑难杂症方面具有不可替代的作用，我们应该加以保护和利用，因为我们祖传的中药是标本兼治的。将中医药的传统理论和现代科学技术相结合之后，开展中药的基础理论和复方制剂的基础物质的研究，开发出一批疗效比较确切、作用机理比较清楚、剂型先进的中药新药，对于中成药大品种的二次开发、完善生产工艺、提高质量标准、扩大新的适应症都非常有好处。我们省是中医药的生产大省，所以下一步摆在我们面前的任务也是非常艰巨的，给我们省的企业也开创了一个很好的空间。今后，我们会指导我们省内的企业按照《意见》的要求，用足用好国家的政策，让我们的中药产业再次取得更大的发展。谢谢。
　　

　　大家好，我来自长春晚报。我的问题是，《意见》中提出将临床试验机构资格认定改为备案管理，用以解决临床试验资源紧缺的问题，我想问一下姜处长，我省的临床试验机构是什么情况？如何吸引更多的医疗机构参与到临床试验中？谢谢。
　　

　　你好，我很愿意回答这个问题。我国临床试验机构资源相对紧缺的问题是制约药品创新发展的一个深层次问题。目前，全国经过资格认定的临床试验机构有600多家，可以开展一期临床试验的机构仅有100余家，因为一期临床试验机构需要有专用的病房，所以相对机构数量比较少。我省目前具有药物临床试验资格的医疗机构有15家，一期临床试验机构有2家。这些临床试验机构主要都是集中在三甲医院，所以远远不能满足创新药临床试验的需求。为了鼓励更多的医疗机构参与临床试验，这次改革的一项重要内容就是取消了临床试验机构的资格认定，改为备案管理，这对临床试验机构来讲是一个好消息。为了鼓励更多的医疗机构参与临床试验，我们就抓住这次改革的机会，鼓励和动员我省医疗机构、医学研究机构、医药高等院校参与临床试验，培育新的临床试验机构，同时吸引社会资本参与在我省投资设立临床试验机构，还要引进国外知名企业、药品研发机构和合同研究组织共同参与临床试验机构的建设和管理，拓宽临床试验渠道，补充临床试验资源。目前，已经取得临床试验资格的机构要加强能力建设，不断拓宽临床试验范围，积极承接临床试验项目。下一步，我们局还要会同省内有关部门研究制定相关的政策，鼓励和支持省内临床试验机构和人员开展临床试验，将临床试验的条件与能力纳入医疗机构等级评定、临床学科认定的重要指标，对开展临床试验的医疗机构要建立单独考核评价体系，研究制定试验奖励办法，完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者的收入水平。同时，鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面和临床医生一视同仁，开展临床试验取得的科研成果可以参与省内科研成果技术创新的评选，鼓励省内医疗机构设立专职临床试验部门，引进高水平专业人才，配备职业化的研究者，积极参与国际多中心试验，不断提高临床试验水平。
　　

　　大家好，我是城市晚报记者，我们注意到《意见》中的主题是鼓励创新，改革的很多措施也都是鼓励创新的，曾局长能否介绍一下我省在鼓励药品医疗器械创新方面有哪些具体措施？
　　

　　谢谢你的提问。创新方面，中共中央和国务院非常重视，习总书记在十九大报告中明确提出，创新是引领发展的第一动力，而且是建设现代化经济体系的一个战略支撑。对我们省来讲，省委、省政府高度重视医药产业的发展，出台了一系列鼓励和扶持的政策，加大科技投入，推动我们省的医药产业的结构调整和优化升级，现在是产业创新发展最好的时期。
　　针对创新这个问题，我们局立足于本职工作和职能，在鼓励创新方面主要开展了以下几个措施：
　　一是支持创新药物的研究和开发，瞄准医药前沿的技术，鼓励以临床价值为导向的药物创新。同时，加大对临床急需而且市场短缺药品的研发力度，我们重点支持艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病。另外，对于儿童用药、老年病用药还有使用先进的制剂技术创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药的开发，这几年在创新药的研究上，我们省取得了比较大的突破，我们有一批具有自主知识产权的“全球新”Ⅰ类新药在我省进行了注册和申报。近年来，我们一共获得新药生产的批件21个，药物临床试验的批件238个，这是对产业后续发展提供了强有力的物质基础，没有创新药物的品种落地，这个企业要想发展或产业想做大，应该说是缺少基础的。
　　第二，发挥企业的创新主体作用，引导企业加大创新研究能力。我们省的RNB值在全省排名是比较靠后的，但是从我们行业所讲，我们有几户好的企业，RNB占到销售收入接近30%，所以这几个龙头企业带动我们省的创新能力近几年有了突飞猛进。同时，我们几个重点企业已经在上海、张江、苏州、杭州设立了我们自己的研发基地。所以，作为药监局来讲，支持企业建立技术创新中心和中试平台，加强新产品的研发和已上市产品的继续研究，这是我们要做的重点工作。我们今年对梅河口的四环药业用鼓励的姿态，突破了现行的一部分规定，对它增设中试车间，给予扶持和支持。从9月18日创新论坛会议之后，到现在仅仅两三个月的时间，已经见到了初步的效果。
　　所以，我们常说一句话就是：药监部门抓监管是我们天然的职责，但是促发展也是我们的天然职责，这两个方面没有任何矛盾。所以，作为药监局来讲，必须要遵循这样一个原则：没有强大的监管，不能催生一个强大的产业；同时，有一个强大的产业，又返过来促进强大监管。所以，我们局鼓励省内科研机构、科研人员参与新药和创新医疗器械的研发、开发，我们允许研发机构科研人员申请药品和医疗器械的上市许可，这就是按照36条两办意见之后，药品管理法修改到位，我们就马上按照这个思路来落实。调动科研人员的积极性，搭建技术转让信息平台（这是我们已经做了三年的工作），发布科研单位的研发信息和企业的技术转让信息，来促进科研成果的转化，同时也促进生产和技术在企业之间的合理依法流动。
　　第三，加强对创新研发的帮扶指导，建立创新药物和重大科研项目的全程服务机制。我们局通过采取优化受理审批、建立“绿色通道”，落实专人负责、提前介入、全程跟踪等等操作模式，来对创新药和创新医疗器械的研究，在研发的不同阶段对他们进行沟通、指导和创建、跟国家CDE的交流平台，积极向国家审评部门协调汇报情况，帮助企业在做技术创新的过程中解决有关技术审评的相关问题，使符合条件的企业的申请享受到优先审评审批的政策，推进了我们省新药的审评审批速度，我们也力争通过我们的工作，争取更多的新药和创新医疗器械在我们省注册申报，乃至项目落地于我们省，为我们省的医药产业创造更大的价值。
　　

　　大家好，我是东亚经贸新闻报社的记者。我想请问一下姜处长，什么是药品上市许可持有人制度，这项制度的实施将会对我省医药行业的发展带来什么样的影响？
　　

　　我来回答这个问题。药品上市持有人制度是国际通用的药品管理制度，是指拥有药品技术的科研机构、人员和药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可的申请，获得药品上市许可的批件，并承担药品整个生命周期内的全部法律责任。实行这个制度可以实现上市许可和生产许可分开，上市许可持有人可以根据自身的情况，决定自行生产或者委托其他企业进行生产。过去我们国家药品注册管理实行的是上市许可和生产许可捆绑式的管理制度，这个批准问号必须和生产企业捆绑在一起。一个新药研究成果，研发成功之后要申请注册，必须得先建药厂或者把这个科研成果转让给药品生产企业，才能取得药品批准文号，才能药品上市，这在一定程度上影响了科研人员和科研单位开发新药的积极性，也造成大量的重复性建设和资源的浪费。
　　针对这种情况，我们国家提出将要全面实施药品上市许可持有人制度，虽然这个制度目前还是在试点阶段，在十个省市试点，但是现在已经启动了立法的修订程序，国家总局正在总结试点经验，待“药品管理法”修订之后，将很快在全国推开。实施这个制度有什么好处呢？主要是有利于调动药品科研机构和科研人员研发新药的积极性，可以使研究者集中精力、技术和资金专注于新药的研究和开发，有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和浪费。
　　我们省是药品生产的大省，现在我们有310多家药品生产企业，有13600多个药品批准文号，应该说，实施药品上市许可持有人制度，我们有很多有利的条件。我们既鼓励省内的科研单位和科研人员做药品研发成果的持有人，申请药品上市许可，同时也支持省内药品生产企业利用闲置的产能，积极承接药品委托加工，促进产学研合作，推动企业兼并重组，发挥各自的专业优势，不断壮大产业规模。
　　

　　各位领导大家好，我是吉林电视台公共新闻频道第一报道的记者。我有一个问题想问一下姜处长，刚才我们也了解到两办的《意见》当中已经进一步明确了药品医疗器械全过程的检查责任和事权划分，请问一下，药品医疗器械监管责任是如何划分的，能给我们介绍一下吗？谢谢。
　　

　　还是由我来回答一下这个问题。推进审评审批制度改革，取消临床实验机构的审批，调整药品注册审批程序，实施上市许可人制度，《意见》36条措施中的相关措施，这些都给我们药品监管工作特别是我们要开展的生产现场和研发现场检查提出了更高的要求。刚才曾局长介绍《意见》的具体内容中，已经对事权划分说得很清楚了，在《意见》中明确提出，药品医疗器械研究环节和相关质量管理规范的执行由国家食品药品监督管理部门组织检查，生产环节及相关质量管理规范的执行由省级以上食品药品监督管理部门负责检查，流通环节及相关质量管理规范的执行由市县两级食品药品监督管理部门负责检查。为了落实检查责任，下一步我们要建立职业化检查员队伍，提升检查能力和水平，切实履行好药品医疗器械生产和流通环节的监管职责，按照“双随机、一公开”的要求，组织开展各类现场检查和有因检查。对检查发现的问题依法依规查处，并及时采取相应的风险控制措施；对涉嫌犯罪的，移交司法机关，追究刑事责任，推动违法行为处罚到人，检查和处罚结果向社会公开，为产业发展营造良好的环境。
　　

　　如果没有问题，今天的发布会到此结束，谢谢曾局长、姜处长，谢谢大家！